Tanja Saxell (VATT/Aalto-yliopisto) piti VATT-päivillä oivaltavan esityksen lääkepatenteista. Hänen päätuloksensa oli, että lääkkeiden kehitystyötä stimuloi paremmin patenttisuojan laajuus – kielletään sen kiertäminen melkein samanlaisella molekyylillä – sen sijaan, että patenttisuojaa venytetään. Venyttäminen lisää houkutusta kiertää patentti.
Metodologia on kehittynyt taloustieteissä kohti kausaliteetin selvittämistä erilaisilla pseudosatunnaistamisilla. Entisenä hyvänä tilastotietelijänä en pystyisi enää pitämään metodikurssia taloustieteilijöille. Niin paljon metodit ovat kehittyneet. Yhteiskuntatieteilijöiden kohdalla minulla ei olisi mitään vaikeuksia. Niinpä taloustieteilijät ovat tunkeutuneet syvälle yhteiskuntatieteiden alueelle omalla osaamisellaan.
Innostuksessa uusiin tehokkaisiin metodeihin on se vika, että kysymyksenasettelu asetetaan väkisin sellaiseksi, että metodi sopii siihen. Joskus myös unohdetaan, että ei todista vaikutuksen olemattomuutta, ettei tutkijan kykene vaikutusta mittaamaan. Tämä on yleinen huomautus ilman mitään yhteyttä Tanja Saxellin paperiin.
Tässä tutkimuksessa minua kuitenkin häiritsi kysymyksenasettelu. Tavoitteena oli kannustaa mahdollisimman tehokkaasti lääkeyhtiöitä tuottamaan mahdollisimman paljon uusia lääkkeitä. Saxell vastaa hyvin asettamaansa kysymykseen, mutta minä haluaisin muuttaa kysymystä. Entisenä peruspalveluministerinä asettaisin itse kysymyksen niin, että pitäisi tuottaa mahdollisimman paljon terveyttä, ja se on usein vähän eri asia.
Lääkkeen hyöty viivästyy 20 vuodella
Patenttisuojassa on se vika, että mullistava lääkekeksintö alkaa tuottaa merkittävää terveyshyötyä vasta 20 vuoden kuluttua, kun patentti on vanhentunut. Siihen saakka vain pieni osa lääkkeen tarvitsijoista saa lääkettä, koska se hinnoitellaan tähdäten voiton maksimointiin. Monopolihinnoittelussa voiton maksimointi on kaukana optimaalisesta.
Moni on tämän takia vaatinut patenttisuojan poistamista lääkkeiltä. Silloin lääkkeiden käyttö ei estyisi, mutta eipä juuri myöskään olisi uusia lääkkeitä. En kannata patenttisuojan poistamista vaan jotain paljon monimutkaisempaa.
Patentti voi tuottaa kohtuuttoman tilanteen muuallakin kuin lääkkeissä. Kuulakärkikynälle myönnettiin patentti vuonna 1943. Se olisi periaatteessa taannut yksinoikeuden vuoteen 1963, mutta patentti koettiin kohtuuttoman arvokkaaksi. Tuona aikana myytin sata miljardia kuulakärkikynää. Niinpä patentin rikkomista katsottiin läpi sormien. (Varoitan, en löytänyt artikkelia, jonka olen tästä asiasta joskus lukenut. Muistini voi pettää.)
Myös jotkin lääkepatentit ovat kohtuuttoman arvokkaita. Se tulee silloin kalliiksi lähinnä teollisuusmaiden veronmaksajille.
Ratkaisu reumaan toimii nyt
1990-luvulla kehitettiin reumatismiin tehokkaita lääkkeitä, jotka ovat nyt johtaneet erillisten reumaparantoloiden sulkemiseen. Nämä lääkkeet olivat kohtuuhintaisia verrattuna nyt markkinoille tulleisiin kalliina pidettäviin lääkkeisiin. Yhden potilaan lääkkeet maksoivat noin 20 000 euroa vuodessa. Reumatismin haitat ovat sen verran suuria, että tämä hinta kannatti maksaa. Reumapotilaita on kutenkin noin 45 000, joten kaikkien lääkitseminen olisi maksanut noin miljardin.
Niinpä lääkettä annettiin vasta, kun tauti on äitynyt pahaksi. Tämä oli hieman höhlää, koska lääkkeen tarkoitus oli pysäyttää taudin eteneminen. Pilalle menneitä niveliä se ei korjaa. Niinpä monen nivelet menivät huonoon kuntoon oikeastaan aivan turhaan.
Ongelma on poistunut patenttien vanhennuttua ja hinnan pudottua murto-osaan. Nivelensä turhaan särkeneiden tilanne harmitti minua suuresti.
Reumalääkkeiden kohdalla patentin tarjoamasta monopolista oli kiistatonta haittaa, mutta tilanne oli siedettävä. Aivan sietämättömiin tapauksiin on poikkeusmenettelynsä.
Vuonna 2001 jauhekirjeet aiheuttivat 13 potilaan kuoleman pernaruttoon. Tautiin oli lääke, johon taas oli patentti eräällä eurooppalaisella lääkeyhtiöllä. Yhdysvallat kumosi patentin välittömästi hätätilaan nojaten. Tästä innostuneena Brasilia ilmoitti mitätöivänsä amerikkalaisten AIDS-lääkkeiden patentit maassaan, koska heillä oli paljon enemmän kuin 13 AIDS-potilasta.
Köyhien maiden kohtuuton tilanne
Patenttien tuottamat hinnat ovat kohtuuttomia köyhille mailla. Johdin vuonna 2001 Riossa UNAIDSin kokousta. Kokouksen varapuheenjohtaja, Intian terveysministeri sanoi minulle, että heidän terveystilanteensa paranisi olennaisesti, jos he saisivat kuusi lääkepatenttia vapaaksi.
Köyhiä maita tultiin aikanaan vastaan myymällä lääkkeitä niille halvemmalla. Tämä hyvä käytäntö loppui, kun joka valopää keksi EU:ssa sallia näiden halpojen lääkkeiden tuonnin kehitysmaista Eurooppaan. Lääkkeet eivät halventuneet EU:ssa vaan kallistuivat köyhissä maissa
Bill Clinton mitätöi aikanaan HIV-lääkkeiden patentit Afrikassa. Lääkkeiden hinnat alenivat jopa 1/30:aan. Miljoonia ihmishenkiä säästyi ja miljoonia lapsia ei joutunutkaan orvoiksi.
HIV poistuu vuonna 2044
Nyt tapahtuu taas HIV-rintamalla. Helsingin Sanomat kertoi jokin aika sitten, että tautiin on kehitetty estolääke, joka vastaa ominaisuuksiltaan rokotetta. Se estää tehokkaasti sairastumisen HIV-infektioon. Lääkkeen kuluiksi sitten, kun patenttia ei enää ole, on arvioitu 40 dollaria vuodessa. Ongelma siis ratkaistu! Ratkaistu on, mutta vasta kahdenkymmenen vuoden kuluttua. Lääkeyhtiö myy lääkettä tuhatkertaisella hinnalla, 40 000 $/vuosi.
Ajatelkaa, jos joku lääkeyhtiö kehittää halvan lääkkeen Alzheimerin tautiin, mutta myy sitä sadantuhannen euron hintaan vuotta kohden.
Pakkolinsensiointi
Kännykkäteknologiassa yritykset omistavat ristiin välttämättömiä patentteja. Se johtaisi alan suuriin vaikeuksiin. Siksi ICT-patenteissa sovelletaan pakkolisensiointijärjestelmää. Patentin haltijan on sallittava omistamansa teknologian käyttö kohtuullista lisenssimaksua vastaan. Tämä olisi hyvä käytäntö lääkepatenteissa.
Lunastetaan patentit käyvällä hinnalla
Kalliit lääkkeet tulevat OECD-maiden hallitusten ja vakuutusyhtiöiden maksettavaksi. Minun suosimani ratkaisu olisi, että ne keräisivät kolehdin ja ostaisivat tärkeät lääkepatentit vapaiksi: ajatuksenani on, ettei se tulisi sen halvemmaksi, mutta rahojensa vastineeksi maksajat saisivat enemmän terveyttä, koska lääkkeiden hinnat romahtaisivat.
Tällä olisi sekin hyvä puoli, ettei lääkkeelle kannattaisi kehittää väen väkisin kilpailijaksi vähän erilaista mutta ei yhtään parempaa molekyyliä, joka poikkeaa vain vähän alkuperäisestä, kuten nyt usein tapahtuu. Nekin resurssit voitaisiin käyttää johonkin hyödylliseen.
Eikö noita melkein samanlaisen molekyylin (tai varsinkin saman molekyylin toisen enantiomeerin eli ”kätisyyden”) patentteja käytetä enemmänkin juuri patenttisuojan jatkamiseen kuin kiertämiseen, tyyliin omepratsoli -> esomepratsoli (tai samalla tavalla suunnilleen mikä tahansa es-alkuinen vaikuttava aine).
Tulee tuosta kolehti-ideasta ensimmäisenä mieleen, että ongelmaksi tulee se, että jokaisella valtiolla on insentiivi sanoa, että meillä ei ole juuri nyt kovin paljon rahaa laittaa tähän, kun on tuota valtionvelkaa maksettavana ja muutenkin joudutaan säästämään ja on talous tiukilla.
Onko tähän jokin valmis ratkaisu, jolla tästä ongelmasta päästään?
Entä miten kolehdilla ostettu patentti toimisi ei-OECD maiden osalta? Olisiko ajatuksena, että ne ostaisivat yhä lääkkeet kalliilla hinnalla lääkefirmalta? Vai myisivätkö OECD-maat lisenssin niille edelleen jollain sopivaksi katsomallaan summalla? Vai antaisivatko OECD-maat lisenssin muiden maiden käyttöön ihan vaan hyvää hyvyyttään?
Nyt meillä on se ongelma, että jokainen maa pyrkii vähentämään omaa osuuttaan kustannuksista sillä, että rajaa lääkkeen käyttöä – kuten tehtiin reumalääkkeiden kohdalla Suomessa. Eiköhän se kolehtiosuus menisi BKT:n suhteessa. Tosin on sitten sairauksia, joita on yhdessä maassa enemmän kuin toisessa, kuten HIV Yhdysvalloissa.
Kun patetti on vapaa, se on vapaa.
Minusta näyttää väistämättä, että ennen pitkää jossakin maassa valtaan pääsee (populisti)puolue, joka päättää, ettei maa enää osallistu näihin kolehteihin.
Uuden lääkkeen kehitys maksaa n.2-4 miljardia, enemmänkin.
Suurin osa aihioista hylätään kehityksen kuluessa, jotkut hylätään viimeisessä vaiheessa, silloin ne sisältävät koko kehityksen kulut, mutta eivät tule tuottamaan euroakaan.
Vain pieni osa aihioista päätyy myytäviksi lääkkeeksi. Niiden patenttisuojan avulla yritykset rahoittavat kaikki lääkekkeen kehityksen kulut, hylätyt aihiot, menetelmäkehityksen ja uuden tutkimuksen kulut.
Minkään valtion (Kiina ehkä poislukien) budjetit eivät kestä tuota tasapainoilua jyrkänteen reunalla.
Ihan yhtä paljon nuo valtiot joutuvat nytkin maksamaan mutta tavalla joka lykkää lääkkeen käyttöönottoa koko laajuudessaan 20 vuodella. Kalliita lääkettä juuri kukaan ei maksa itse, vaan veronmaksajien tai vakuutuksen ottajien maksettavaksi se päätyy.
Tietysti voitaisiin tehdä niin, että lääkkeen hinnasta monopoliasemassa olevien kanssa neuvottelisi ostajien muodostama yhteenliittymä, monopsoni. Lääkettä ei oteta korvattavaksi ellei sen hinnasta päästä sopuun.
National Institute of Health laskee 90% aihioista epäonnistuvan. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9293739/ ). Nuo kustannukset ovat osa liiketoimintariskiä, joka sisältyy patentoidun (ja hyväksytyn) lääkkeen hintaan. Se on valtava summa katettavaksi millään luotettavalla keinolla.
Luultavasti edes suomalaiset veronmaksajat eivät hyväksyisi tuota.
Toisaalta suuret lääkevalmistajat alentavat oma-aloitteisesti hintojaan kehitysmaihin. HIV-lääkityksen hinta Afrikassa on murto-osa täällä maksetusta.
Lääkkeen patenttisuojan aikarajoittaminen sen yleishyödyllisyyden perusteella voisi olla tie ulos nykytilanteesta. Sitä, miten se onnistuisi, on vaikea keksiä.
Työ- ja Elinkeinoministeriön alainen Suomen Lääkekehityskeskus on aloittamassa toimintaansa, sen toivotaan kiihdyttävän alan kehitystä ja liiketoimintaa Suomessa. Se taitaa olla toistaiseksi konkreettisin tapa edistää uusien lääkkeiden löytymistä meillä.
Rahoituksena on muutamia miljoonia.
Vielä kerran. Nykyjärjestelmässäkin lääkkeiden ostajat ja käytännössä teollisuusmaiden veronmaksajat joutuvat maksamaan nuo kehityskustannukset lääkkeiden hinnoissa, mutta saavat maksustaan vastineeksi paljon vähemmän lääkkeitä kuin saisivat, jos patentit ostettaisiin vapaiksi.
Soininvaaran ehdotus kuulostaa rusinoiden poimimesta pullasta. Toimivien lääkepatenttien ostajia voisi löytyäkin mutta kuka ostaa ne epäonnistuneet lääkkeet? Niistä ne lääkefirman kulut suurelta osin tulee.
Jos sitten nekin ostetaan niin sitten ollaan mallissa jossa lääkefirmat ovatkin itse asiassa valtioiden kokonaan rahoittamia valtion monopoliyhtiöitä. Näin ne lääkekulut vasta nousevatkin kun monopolissa voidaan rahaa tuhlata surutta.
Toinen tapa alentaa lääkekustannuksia on helpottaa niiden kehitystyötä. Jos joku lääke kerran pelastaa miljoonia ihmishenkiä ei pitäisi olla ongelma uhrata muutamia tuhansia kansalaisia siihen että hypätään pari testausvaihetta yli. Joku maa voisi kehittää tästä itselleen uuden bisneksen.
Tottakai lääkepatentit hinnoitellaan siten, että se kattaa liiketoiminnan välittömät ja välilliset kulut . Ei markkinataloudessa lahjoja anneta.
Meitä on nyt 8 miljardia. Joku voisi sanoa, että on hyväkin, ettei kaikkia lääkkeitä ole saatavilla kaikille potilaille.
Aciclovir toimii joten kuten (paremmin ja pienemmin sivuvaikutuksin kuin mikään amyloidiplakkeihin kohdennettu lääke), ja hinta jää varmaan alle prosenttiin tuosta.
Mitä yhteistä on muuten kuulakärkikynän keksijällä ja aciclovirin tai Alzheimerin herpeshypoteesin kehittäneillä leideillä?
Juutalaiset. They protecc…but they also attak
Osmo kirjoitti:
” Joskus myös unohdetaan, että ei todista vaikutuksen olemattomuutta, ettei tutkijan kykene vaikutusta mittaamaan. Tämä on yleinen huomautus ilman mitään yhteyttä Tanja Saxelin paperiin.”
”Tässä tutkimuksessa minua kuitenkin häiritsi kysymyksen asettelu. Tavoitteena oli kannustaa mahdollisimman tehokkaasti lääkeyhtiöitä tuottamaan mahdollisimman paljon uusia lääkkeitä. Saxel vastaa hyvin asettamaansa kysymykseen, mutta minä haluaisin muuttaa kysymystä. Entisenä peruspalveluministerinä asettaisin itse kysymyksen niin, että pitäisi tuottaa mahdollisimman paljon terveyttä, ja se on usein vähän eri asia.”
Tässä tuleekin hyvin julkisen terveydenhuollon koko dilemma.
Ensinnäkin, en ole tutustunut aiheeseen tarkemmin, mutta epäilen suuresti, että merkittävät erikoissairaanhoidon kulut edistäisivät terveiden ja tuottavien työ- ja elinvuosien saavuttamista. Jos erikoissairaanhoito on tapaturmien ja eksoottisten tautien hoitoa, niin näitä voidaan ehkäistä paljon halvemmalla ihan muita reittejä kuin terveydenhoidon kautta. Muuten taas ymmärtääkseni monessa erikoissairaanhoidon piiriin kuuluvan taudin hoidossa on erittäin voimakas elin- ja ruokailutapoihin liittyvä komponentti – eli liian vähäinen ja samalla yksipuolinen liikunta huonon ruokavalion kanssa aiheuttaa suuren osan sairauksista tässä maassa. Ratkaisut näihin löytyvät ihan muualta kuin lääkärin vastaanotolta, eli terveydenhuolto ei jälleen kerran ole se ratkaisu, vaan hoitaa lähinnä oireita.
Ennaltaehkäisyssä on kuitenkin sellainen paha ongelma, varsinkin kun puhutaan ihmisen terveydestä, joka heikkenee progressiivisesti pitkällä aikavälillä, että monien ennaltaehkäisevien toimien vaikutuksia voi olla hyvin vaikea näyttää pitävästi. Onnea vaan hyvän, laadukkaan ja tarpeeksi kattavan 20 vuoden tai jopa pidemmän RCT-tutkimuksen tekoon elintapainterventioista, sen sijaan monelle lääketieteelliselle operaatiolle on paljon helpompi ja edullisempi tehdä RCT-tutkimuksia. Monella operaatiolla ja lääkehoidollakin on itse asiassa todella heikko RCT-näyttö verrattuna vaihtoehtoisiin hoitoihin, mutta kun lääkärit päättävät niin lopputuloksena on operaatioita ja lääkkeitä. Nytkin terveydenhuollossa tuntuu olevan piikki auki erikoissairaanhoidon osalta, mutta ennaltaehkäisy ei kiinnosta ketään. Täälläkin taisivat jotkut selittää, että työikäisten aikuisten terveystarkastukset ovat vain aivan liian kallis ja tehoton toimi.
Meillä suurin ongelma tässä kvartaaliyhteiskunnassa on se, että ihmiset, varsinkin talousihmiset ovat aivan liian kärsimättömiä minkäänlaiseen pitkäjänteiseen toimintaan. Jos jonkun asian positiiviset vaikutukset tulevat vasta yli 5 vuoden päästä, jos tulevat, niin se on melko varmaa ettei tämä vaihtoehto ketään kiinnosta. Tutkijoiden pitää julkaista tai kuolla, poliitikkojen pitää saada ääniä, yritysjohtajien pitää saada rahaa seuraavan 6-12 kk aikana. Patentit ovat oikeastaan yksi näitä kannustimia ohjaamaan toimijoita pitkäjänteisesti hyödylliseen työhön. Positiivisista puolista huolimatta patentit ajavat terveydenhuollon lääkkeistymistä, eli hoidetaan niitä oireita eikä syitä.
” Tässä tuleekin hyvin julkisen terveydenhuollon koko dilemma.
Ensinnäkin, en ole tutustunut aiheeseen tarkemmin, mutta epäilen suuresti…”
Näin alkavat kaikki uskottavimmat argumentit. Iso väite + heikko perehtyminen, what could go wrong?
Oliko sulle muuten mitään hyviä argumentteja mistään?
Mitäpä jos lääkefirma lähettäisi vuosittain OECD:lle laskelman tuottamastaan terveydestä euroissa mitattuna. Sitten OECD maksaisi jonkun prosentin ko. summasta ko. firmalle.
Ei muuta.
Pitääkö perustella? No markkinatalous. Sitä saa mistä maksaa.
Siis mitään ei muuteta, paitsi että lääkefirmoille maksetaan yllämainittu tuotantopalkkio.
Patentin suoja-aika pidennettiin jossakin vaiheessa 20 vuoteen. Vuonna 1960 se luullakseni oli 17 vuotta.